為貫徹落實(shí)《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《藥品上市后變更管理辦法（試行）》等法律法規(guī)規(guī)定，強(qiáng)化藥品上市許可持有人（含原料藥登記人，以下統(tǒng)稱(chēng)持有人）藥品上市后變更管理責(zé)任，規(guī)范我省藥品上市后變更備案管理工作，現(xiàn)就有關(guān)事宜通告如下：

***、持有人是藥品上市后變更管理的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)建立藥品上市后變更控制體系。持有人應(yīng)根據(jù)有關(guān)技術(shù)要求及指導(dǎo)原則，制定實(shí)施持有人內(nèi)部變更分類(lèi)原則、變更事項(xiàng)清單、工作程序及風(fēng)險(xiǎn)管理要求。同時(shí)，持有人應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，經(jīng)充分研究、評(píng)估和必要的驗(yàn)證后確定變更管理類(lèi)別，并按規(guī)定經(jīng)批準(zhǔn)、備案后實(shí)施或報(bào)告。

二、持有人擬實(shí)施有關(guān)法律、法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則規(guī)定的備案類(lèi)變更，或經(jīng)持有人與我局溝通交流確認(rèn)屬于備案類(lèi)變更的，應(yīng)按照《******藥監(jiān)局關(guān)于藥品注冊(cè)網(wǎng)上申報(bào)的公告》（2020年第145號(hào)）的要求，通過(guò)******藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳（https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/user/login#enterprise）進(jìn)行備案，網(wǎng)上提交備案資料。

具體變更事項(xiàng)及申報(bào)資料要求，按照******藥監(jiān)局發(fā)布的已上市中藥、化學(xué)藥品、生物制品變更事項(xiàng)及申報(bào)資料要求，以及******藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布的相應(yīng)藥學(xué)變更研究及臨床變更研究指導(dǎo)原則等執(zhí)行。

三、對(duì)持有人提交的備案事項(xiàng)，由我局行政許可受理中心通過(guò)******藥監(jiān)局藥品業(yè)務(wù)系統(tǒng)（下簡(jiǎn)稱(chēng)網(wǎng)辦系統(tǒng)）進(jìn)行簽收；對(duì)已簽收的備案事項(xiàng)，由我局通過(guò)“網(wǎng)辦系統(tǒng)”進(jìn)行辦理，并將備案信息推送至******藥監(jiān)局網(wǎng)站予以公示。持有人可通過(guò)******藥監(jiān)局官方網(wǎng)站查詢相關(guān)備案信息。

對(duì)于不屬于我局職能的備案事項(xiàng)或備案資料不符合要求的，我局將不予簽收，書(shū)面（加蓋局公章）或通過(guò)“網(wǎng)辦系統(tǒng)”通知持有人，并說(shuō)明理由。

四、根據(jù)備案變更事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)特點(diǎn)和安全信用情況，我局將通過(guò)“網(wǎng)辦系統(tǒng)”對(duì)已公示的變更備案資料進(jìn)行審查，必要時(shí)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查和檢驗(yàn)，并將藥品上市后變更作為日常監(jiān)管的重要內(nèi)容，納入持有人監(jiān)管信用范疇。

五、持有人對(duì)藥品上市后變更的合規(guī)性、研究的科學(xué)性及提供資料的真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性等承擔(dān)全部責(zé)任。對(duì)備案后審查、日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)持有人存在備案資料不真實(shí)、相關(guān)研究工作不充分，或隱瞞不報(bào)、故意將審批降為備案、備案降為報(bào)告等問(wèn)題的，我局將取消備案并在網(wǎng)站發(fā)布公告。涉及違法違規(guī)的，按有關(guān)規(guī)定處罰。

對(duì)通知取消的備案，持有人應(yīng)依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度采取必要的控制措施，如暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售及召回等措施，并在收到取消備案通知10日內(nèi)將處置情況報(bào)告企業(yè)所在地的我局檢查分局。檢查分局在10日內(nèi)組織進(jìn)行審查，發(fā)現(xiàn)處置措施采取不當(dāng)或不到位，書(shū)面通知持有人并監(jiān)督實(shí)施。

對(duì)《藥品上市后變更管理辦法》發(fā)布前已簽收的藥品上市后變更備案事項(xiàng)，可按照原規(guī)定辦理；申請(qǐng)人也可以主動(dòng)撤回原申請(qǐng)，按照新規(guī)定進(jìn)行備案。

注：文章來(lái)源于互聯(lián)網(wǎng)